On the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/eec on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/eec on medical devices


sayfa1/5
d.ogren-sen.com > Ekonomi > Evraklar
  1   2   3   4   5

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 920/2013

of 24 September 2013

on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK

ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ TASLAĞI




Birinci Bölüm

Amaç, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca işbirliğini düzenlemektir.




Dayanak

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ; 23/2/2012 tarihli ve 28213 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğine, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Article 1

Definitions

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

(e) ‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC;

Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğin 2 nci maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;

a) Atama otoritesi: Kurumun, onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu Başkan Yardımcılığını,

(f) ‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices;







b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,

(a) ‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;

c) Cihaz: Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ‘Tanımlar’ başlıklı maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını (tıbbi cihaz, aksesuar, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, kişisel test cihazı),




ç) Ekonomik operatör: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcıyı,

(h) ‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation;

d) Gözetim değerlendirmesi (surveillance on-site assessment): İlk atama ve atamanın yenilenmesi haricindeki periyodik rutin yapılan yerinde değerlendirmeyi,




e) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,




f) Komisyon: Avrupa Komisyonu’nu,




g) Kurum: Tıbbi cihazlar alanında yetkili kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

(c) ‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;

ğ) Onaylanmış kuruluş: Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Kurum tarafından Kanun’da, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinde ve bu Tebliğde belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Komisyona bildirilen Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşunu,

(d) ‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;







h) NANDO: Yeni Yaklaşım Onaylanmış ve Atanmış Kuruluşları (New Approach Notified and Designated Organisations),

(i) ‘observed audit’ means a designating authority's assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body's client;

ı) Tanık olunan denetim (observed audit): Atama otoritesi tarafından onaylanmış kuruluş denetim ekibi performansının müşteri tesisinde değerlendirmesini,

(j) ‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon;




(k) ‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following:

(i) a legal person;

(ii) a natural person who further delegates these tasks or parts thereof;

(iii) several natural or legal persons who jointly perform these tasks.

i) Taşeronluk (subcontracting): Onaylamış kuruluş tarafından yürütülen görevlerin bir veya birden fazlasının tamamen ya da kısmen bir veya birden fazla gerçek/tüzel kişilerce gerçekleştirilmesini,




j) Tıbbi cihaz yönetmelikleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ni,




k) Uygunluk değerlendirmesi: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine göre bir ürüne ve/veya sisteme ilişkin belirli şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,

(b) ‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/ 2008/EC of the European Parliament and of the Council ( 2 );

l) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Cihazlar ile ilgili kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,

(g) ‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority;

m) Yerinde değerlendirme (on-site assessment): Onaylanmış kuruluşun, taşeronunun veya bağlı kuruluşunun (subsidiaries) tesislerinde atama otoritesi tarafından yapılan doğrulamayı,

ifade eder.

Article 2

Interpretation of designation criteria

The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I.

İkinci Bölüm

Onaylanmış Kuruluşun Atanması, Gözetimi ve İzlenmesi

Genel hükümler

MADDE 4 – (1) Kurum tarafından onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşu, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla Ek I’deki kriterleri karşılar.




(2) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşu, atanmak üzere başvurduğu tıbbi cihaz yönetmeliklerinin eklerine uygun kapsamdaki akreditasyon sertifikasına/sertifikalarına sahip olmak zorundadır.

Article 3

Procedure for the designation of notified bodies

1. When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II. If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.

The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System ( 1 ) and subdivisions of those fields.

Başvuru ve atama süreci

MADDE 5 – (1) Onaylanmış kuruluş adayı uygunluk değerlendirme kuruluşu, Ek II’deki formu kullanarak başvurur. Uygunluk değerlendirme kuruluşu başvuru formu ile ek dokümanları kâğıt üzerinde ve elektronik kopya olarak sunar. Başvuru, uygunluk değerlendirme kuruluşunun uygunluk değerlendirme faaliyetleri ve prosedürleri ile NANDO bilgi sisteminde kullanılan kodlarla belirtilen atanmak istedikleri yetkinlik alanları ve bunların alt bölümlerini içerir.




(2) Kurum, başvuruyu inceler ve varsa eksiklikleri uygunluk değerlendirme kuruluşundan talep eder. Uygunluk değerlendirme kuruluşu eksiklikleri 20 iş günü içinde tamamlar ve Kuruma iletir. Eksikliklerin kuruma iletilmemesi durumunda başvuru geçersiz sayılır. Bu durumda uygunluk değerlendirme kuruluşu 6 (altı) ay süreyle yeni başvuru yapamaz.

2. The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II. The assessment shall include an on- site assessment.

Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment. The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body. They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.

(3) Atama otoritesi en az Ek 2'de listelenen öğeleri kapsayan bir kontrol listesine göre uygunluk değerlendirme kuruluşunu değerlendirir. Bu değerlendirme, yerinde değerlendirme ve tanık olunan denetimi de içerir. Atama otoritesi, uygunluk değerlendirme kuruluşunun yerinde değerlendirme dâhil değerlendirmesini Komisyon temsilcisi ve Avrupa Birliği (AB)’ne üye iki farklı devletin atama otoritelerinin temsilcilerinin katılımıyla yürütür. Atama otoritesi bu temsilcilere uygunluk değerlendirme kuruluşunu değerlendirmek için gerekli belgelere zamanında erişim imkânı sağlar. Temsilciler yerinde değerlendirmeden 45 gün sonra, Ek 1'de ve Komisyonun onaylanmış kuruluşların atanması ile ilgili önerisinde belirtilen kriterlere göre tespit edilen uygunsuzlukların en azından özetini içerecek bir değerlendirme raporu hazırlar. Atama otoritesi, uygunluk değerlendirme kuruluşunda tespit ettiği uygunsuzluklar için Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği 11 inci maddesinde belirtilen süreleri uygular. Belirtilen süre içerisinde giderilmeyen uygunsuzluklar nedeniyle atama otoritesi başvuruyu reddeder.

4. The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.

(4) Atama otoritesi, Komisyon tarafından yönetilen bir veri depolama sistemine temsilciler tarafından hazırlanan üçüncü fıkrada belirtilen taslak değerlendirme raporunu, kendi değerlendirme raporunu şayet bu rapor yoksa yerinde değerlendirme raporunu yükler.

5. The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4. Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents. Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.

(5) Atama otoritesi, diğer tüm Üye Devletlerin atama otoritelerini başvurudan haberdar eder. Bu otoriteler ve Komisyon dördüncü fıkrada belirtilen tüm belgeleri inceleyebilir, soru ve endişelerini belirtebilir ve bu belgelerden birinin en son yüklemesinden sonraki 30 gün içinde ek belgeler isteyebilir. Aynı zaman diliminde, başvuruya yönelik görüş alışverişi Komisyon aracılığıyla talep edilebilir.

6. The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.

The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response. That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body. If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.

(6) Atama otoritesi ek belge taleplerinden sonraki 30 gün içinde sorulara, endişelere ve daha fazla dokümantasyon taleplerine yanıt verir. Komisyon veya diğer Üye Devletlerin atama otoriteleri, ayrı ayrı veya birlikte, ek belge taleplerinin cevaplanmasından sonraki 30 gün içinde atama otoritesine öneriler sunabilir. Atama otoritesi, uygunluk değerlendirme kuruluşunun atama kararını alırken önerileri dikkate alır. Bu önerileri dikkate almazsa, karardan sonraki 15 gün içinde gerekçelerini bildirir.

7. The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.


(7) Atama otoritesi uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak atanması kararını Ekonomi Bakanlığı aracılığı ile NANDO Bilgi Sistemi üzerinden Komisyona bildirir ve Komisyon tarafından verilen kimlik numarası ile birlikte kuruluşun adını ve faaliyet kapsamını Resmî Gazetede yayımlar. Söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşu, Resmî Gazetede yayım tarihinden itibaren görevlendirilmiş sayılır ve faaliyetlerine başlar.

The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.

(8) Atama en fazla beş yıllığına yapılır.




(9) Başvurunun geri çekilmesi veya atanma talebinin Kurum tarafından reddedildiği durumlarda, uygunluk değerlendirme kuruluşu ret tarihi itibariyle iki yıl süreyle yeni başvuruda bulunamaz.

Article 4
  1   2   3   4   5

sosyal ağlarda paylaşma



Benzer:

On the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/eec on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/eec on medical devices iconProposal of the European Council for a Mediation Directive Yrd. Doç. Dr. Mustafa Özbek

On the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/eec on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/eec on medical devices iconHealth expo- medical Travel, Medical Technologies and Medical Expertise Exhibition and Congress

On the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/eec on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/eec on medical devices iconCouncil of Europe Ministry of National Education


Yasa




© 2000-2018
kişileri
d.ogren-sen.com